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更新時間：2026-01-12 
瀏覽次數(shù)：16在制藥生產(chǎn)過程中，過濾器完整性測試（FIT）是確保藥品無菌的關(guān)鍵防線。然而，許多質(zhì)量與生產(chǎn)人員常常面臨一個棘手的問題：為什么測試結(jié)果總是出現(xiàn)波動？是儀器不準，還是操作有誤？
傳統(tǒng)的壓力衰減法（Pressure Decay）雖然應(yīng)用廣泛，但其本質(zhì)是通過測量壓力變化，再利用算法轉(zhuǎn)換為流量數(shù)據(jù)。這種“間接推導(dǎo)"的方式，往往容易受到環(huán)境溫度波動、系統(tǒng)容積變化等因素的干擾，導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，給批次放行帶來不確定性。
針對這一行業(yè)痛點，Palltronic Flowstar V 過濾器完整性測試儀給出了精準的解決方案——直接流量測量技術(shù)（Direct Flow Measurement）。
Palltronic Flowstar V 的核心優(yōu)勢在于它摒棄了傳統(tǒng)的“壓力換算流量"模式，采用了更為直接的測量原理：
已知加壓腔室： 儀器利用已知體積的加壓腔室，直接捕捉通過濾膜的氣體流量。
精準計算： 系統(tǒng)通過計算腔室在排放前后的壓力差、體積大小以及排放次數(shù)，直接推導(dǎo)出氣體的精確流量。
這種直接測量的方式，避免了壓力衰減法中復(fù)雜的算法轉(zhuǎn)換環(huán)節(jié)，消除了因溫度變化導(dǎo)致的計算誤差，從而提供了比傳統(tǒng)方法更高的測量精度。
在 GMP 合規(guī)要求日益嚴格的今天，數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性至關(guān)重要。
高精度校準： Flowstar V 的直接流量測量技術(shù)經(jīng)過校準，精度可達 ±3% 或 ±0.05 mL/min（取較大值）。這意味著測試結(jié)果不僅準確，而且極其穩(wěn)定，能夠有效避免因數(shù)據(jù)偏差導(dǎo)致的“假失敗"或誤判。
符合 ALCOA+ 原則： 儀器采用 Linux 基礎(chǔ)軟件，具備強大的網(wǎng)絡(luò)安全防護。其電子記錄和電子簽名功能完的全符合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，確保數(shù)據(jù)具有可歸屬性、清晰性、同步性、原始性和準確性（ALCOA+）。
不可篡改的審計追蹤： 儀器內(nèi)置事件審計追蹤和記錄審計追蹤功能，所有生成的測試記錄均為靜態(tài)記錄，無法被修改，只能追加簽名和注釋，完的美滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
除了精準的液體過濾器測試（前向流量 FF、氣泡點 BP、水侵入 WIT），F(xiàn)lowstar V 的最的新 LGR 版本 還能擴展至一次性生物容器的泄漏測試。
無論是對最終除菌過濾點的濾芯進行測試，還是對 200L 以內(nèi)的生物容器進行檢漏，F(xiàn)lowstar V 都能提供一致的高精度數(shù)據(jù)支持。它不僅是污染控制策略（CCS）的重要工具，更是藥品上市前確認無菌的“最的后的一道防線"。
過濾器測試數(shù)據(jù)的偏差，往往源于測量原理的局限。Palltronic Flowstar V 通過直接流量測量技術(shù)，從根源上解決了這一難題，為制藥企業(yè)提供了更精準、更合規(guī)、更值得信賴的測試結(jié)果。
選擇 Flowstar V，就是選擇為您的藥品質(zhì)量加上一道精準的“保險"。
| 測試類型 | 測量范圍 | 精度/分辨率 |
|---|---|---|
| 前向流量 (FF) | 0.1 - 1000 mL/min | ±3% 或 ±0.05 mL/min |
| 水侵入 (WIT) | 0.03 - 50 mL/min | ±3% 或 ±0.02 mL/min |
| 氣泡點 (BP) | 400 - 6500 mbar | 分辨率 50 mbar |
| 泄漏測試 (LGR) | 0.01 - 400 mL/min | 分辨率 0.1 mL/min |
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